解读 | 《化妆品注册备案管理办法》亮点解析

化妆品注册备案管理办法

1月12日，国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》），自2021年5月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

2020年6月《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，并于2021年1月1日起施行。《条例》确定了化妆品和化妆品新原料注册备案管理新理念、新制度、新机制和监管新特点，建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度，明确了化妆品、化妆品注册备案程序要求，细化了各级监管部门职责。《办法》从落实“四个最严”要求、“放管服”、风险管理、鼓励创新等方面，贯彻落实《条例》立法精神和要求，配套制定规范了化妆品、化妆品新原料注册备案管理工作。

细化管理制度  明确管理责任

《条例》结合监管实际，首次提出化妆品注册人、备案人制度，由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任，以保证产品质量安全的持续稳定。

根据《条例》相关规定要求，《办法》细化落实了化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件，加强对产品责任源头监管。《办法》明确，化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务，对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求，对所提交资料的真实性和科学性负责。此外，境外注册人、备案人的境内责任人，应当履行以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作等5项义务。

原料创新是化妆品创新的基础。《条例》规定，对新原料按照风险程度进行分类管理，加快化妆品原料上市应用，为化妆品创新注入源头活水。在此基础上，《办法》专门设章，从化妆品新原料注册和备案、安全监测与报告两方面，明确化妆品新原料注册和备案管理要求。

《办法》建立了新原料安全监测制度，对新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务进行了细化规定，督促其落实主体责任。《办法》要求，化妆品新原料注册人、备案人应当对新原料安全性进行持续追踪研究，每年报送新原料使用和安全情况的报告，发现突发安全情况应当开展研究、采取措施控制风险并向技术审评机构报告；化妆品企业发现与新原料相关的不良反应或者安全问题的，应当及时通知新原料注册人、备案人并向省级药监部门报告。

与此同时，《办法》还细化明确了新原料安全监测相关方责任。省级药监部门收到不良反应或者安全问题报告后，经研究认为与新原料相关的，应当立即采取措施控制风险并向技术审评机构报告；技术审评机构收到相关反馈或者报告后，应当提出调整新原料使用限制、取消备案或者撤销注册的技术意见；国家药监局应当根据技术审评机构提出的技术意见，及时作出决定。

优化管理程序  固定改革成果

近年来，国家药监部门着力推进化妆品审批制度改革，不断完善化妆品注册和备案相关要求，推动化妆品审批事项优化调整。

2018年11月，国家药监局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，在总结前期试点成果基础上，将首次进口非特殊用途化妆品备案管理推广至全国。2019年5月，国家药监局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》，简化特殊用途化妆品延续注册审批程序，实施特殊用途化妆品延续告知承诺制审批。

《办法》在总结以上改革经验基础上，根据党中央、国务院“放管服”要求和《条例》相关规定，进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序，以法规形式固定改革措施。《办法》明确了告知性备案提交备案资料即完成备案，优化了特殊化妆品延续告知承诺审批的程序，将原有115个工作日的审批时限调整为15个工作日内完成。这为产品快速上市提供了便利条件。

对于化妆品、化妆品新原料注册程序，《办法》细化了注册受理审查情形，明确“依法不需要取得注册”和“依法不属于药监局职权范围”的申请事项，受理机构直接出具不予受理通知书。同时，明确补充资料后的审评时限，技术审评部门收到补充资料后审评时限重新按照90个工作日计算。

《办法》还调整了化妆品变更注册、备案更新规定。《办法》规范化妆品备案秩序，明确无正当理由不得随意改变产品名称，没有充分的科学依据不得随意改变功效宣称；但充分考虑行业实际需求，同时明确，因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情形，允许予以备案更新。此外，《办法》落实《条例》规定，明确涉及安全性事项变化、生产工艺和功效宣称等发生实质性变化的，应当进行变更注册；产品名称、配方等发生变化，实质上构成新产品的，应当重新申请注册。

加强备案后监管  服务产业发展

《办法》严格落实“四个最严”要求，加强备案后监督管理，确保产品质量安全责任落实到位。

《办法》明确了备案后监督管理的责任落实和工作要求，合理设定法律责任，加大对备案产品违法违规行为的惩处力度。设置了化妆品、化妆品新原料注册人、备案人未按规定注册变更、备案更新的法律责任，还进一步明确备案资料不符合要求的法律责任和管理措施。明确注册人、备案人和境内责任人无法联系状况下的处置措施，督促注册人、备案人和境内责任人承担质量安全主体责任。

同时，药监部门将根据备案人、境内责任人、化妆品生产企业的质量管理体系运行、备案后监督、产品上市后的监督检查情况等，实施风险分类分级管理，合理配置监管资源。

为建立鼓励创新机制，服务产业高质量发展，《办法》深化落实了《条例》鼓励创新发展的相关规定。《办法》明确，安全监测中的新原料经新原料注册人、备案人同意后，化妆品注册人、备案人方可用于化妆品生产，保护新原料研发企业的积极性。与此同时，加强注册、备案信息化建设，构建多功能信息服务平台，提升注册、备案工作效率，加快产品上市速度，促进化妆品产业高质量发展水平稳步提升。