【今日资讯】国家药监局发布｜化妆品新规今年8月开始施行！

国家药监局于2024年2月21日发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称：《规则》），这一《规则》将于2024年8月1日起正式施行！

《规则》中有相关条例涉及化妆品，具体细则如下：

1.行政处罚裁量标准：明确了化妆品领域违法行为的行政处罚裁量标准，包括违法行为的性质、情节、危害程度等因素，以及如何根据这些因素确定行政处罚的种类和幅度。

2.处罚程序：规定了化妆品领域行政处罚的程序，包括立案、调查取证、审查决定、执行等环节，确保行政处罚的合法性和公正性。

3.违法行为种类：列举了化妆品领域常见的违法行为，如生产销售假冒伪劣化妆品、未经许可从事化妆品生产销售活动、未按照规定进行化妆品注册备案等，为监管部门提供了明确的执法依据。

4.处罚措施：对化妆品领域的违法行为规定了相应的处罚措施，如罚款、没收违法所得、吊销许可证等，以严厉打击违法违规行为。

5.裁量权的使用：强调了行政处罚裁量权的使用应当遵循合法、公正、公开的原则，避免滥用裁量权导致的不公平、不公正现象。

对于化妆品企业而言，该《规则》意味着有以下几点重要提示：

加强自身产品质量控制

化妆品企业应严格遵守国家法律法规和规章，确保产品的安全性和合法性。根据《规则》我们不乏看出，国家对于儿童化妆品依然是#监管的重点，任何违法违规行为，如使用禁用原料、非法添加有害物质等，都将受到严厉处罚。因此，企业应加强自身产品的质量控制和风险管理，确保产品质量符合国家规定。

积极配合监管工作

化妆品企业应积极配合药品监督管理部门的监管工作，主动提供必要的信息和资料，接受监督检查。对于发现的问题和隐患，企业应及时整改并报告相关部门，以避免更严重的法律后果。

加强内部管理

该《规则》还强调了处罚与教育相结合的原则。化妆品企业在受到处罚的同时，也应深刻反思自身存在的问题和不足，加强内部管理和培训，提高员工的法律意识和质量意识。

总而言之，企业应高度重视质量管理体系的建设，化妆品质量管理体系的搭建和运行对于企业的内部管理、风险管理以及持续改进都具有重大意义。

《规则》的实施也将对化妆品行业产生重要的影响，规范行业行为、提高违法成本、促进企业自律和保护消费者权益。同时，也将推动化妆品行业向更加规范、健康的方向发展，为化妆品行业的规范发展提供法律保障。

《规则》中涉及化妆品的条例

第一章  总  则

第一条　为规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规以及有关规章规定，落实国务院有关文件和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）要求，结合药品监督管理工作实际，制定本规则。

第二条　本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。

第三条　药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，适用本规则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第四条　药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持下列原则：

（一）合法裁量原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。

（二）程序正当原则。严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。

（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。

（四）公平公正原则。对违法事实、性质、情节和社会危害程度等基本相同的违法行为实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度基本一致。

（五）处罚和教育相结合原则。兼顾惩戒、纠正违法行为和教育公民、法人和其他组织，引导当事人自觉守法。

（六）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。

第五条  国务院药品监督管理部门制定全国统一的行政处罚裁量规则，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定规则或者意见。

省级药品监督管理部门应当根据本规则，结合本地区实际，制定本辖区的行政处罚裁量基准，可以针对特定药品监督管理行政处罚事项的裁量制定意见。

市、县级药品监督管理部门可以在法定范围内，对上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。

对同一行政处罚事项，上级药品监督管理部门已经制定行政处罚裁量基准的，下级药品监督管理部门原则上应当直接适用。下级药品监督管理部门细化量化的行政处罚裁量基准不得超出上级药品监督管理部门划定的阶次或者幅度。

第二章  裁量情形

第九条 当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：

（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；

第十条 当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：

（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；

第十四条  药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并履行上市后研究和上市后评价等法定义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。

第十五条  医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。

第十六条 

当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款规定情形的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。

第三章  裁量程序

第四章  裁量基准

第四十条   除法律、法规、规章另有规定外，职业禁止罚的年限按照下列规则确定：

（一）依法规定特定年限内或者终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当直接适用该禁业年限；

第五章  裁量监督

第六章  附  则

第五十一条  本规则所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。

第五十二条  本规则中“以上”“以下”包括本数，“超过”“不足”“低于”不包括本数。

第五十三条  药品监督管理部门及其工作人员不执行本规则，或者滥用行政处罚裁量权致使行政处罚显失公正的，依照相关规定追究责任。涉嫌违纪、犯罪的，移交监察部门、司法机关依法处理。

第五十四条  本规则自2024年8月1日起施行。《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。

以上内容来源：国家药监局