《化妆品注册备案资料规范》公开征求意见，这些重点需要关注！

11月5日，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，国家药监局发布了《化妆品注册备案资料规范》（征求意见稿），向社会公开征求意见，截止时间为11月30日。

在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的注册和备案资料，应当符合本规范要求。注册人在申请注册或者备案人办理备案时，需要提交以下资料。

2、产品名称的命名依据

产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称，产品中文名称应当符合《化妆品标签管理办法》的规定。

产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系。

而且，产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等，应当提供商标注册证。

3、产品配方资料

配方成分（含复配原料中各组分）的中文名称应当使用《已使用化妆品原料名称目录》载明的标准中文名称；配方中含有尚在安全监测中的新原料的，应当使用已注册或者备案的原料名称；进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当予以说明。

例如，使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；

2. 百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含有多个组分的复配原料应当列明组成成分及相应含量。

3. 使用目的。应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的；申请祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发的产品，应当在配方表使用目的栏中标注相应的功效成分，如果功效原料不是单一成分的，应当明确其具体的功效成分。

4. 备注栏。以下情形应当在备注栏中说明：存在不同分子式或者结构式的，应当明确其结构；使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；使用植物提取物的，应当说明原植物的具体使用部位。

此外，产品配方有香精的，可按两种方式填写。一、产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；二、产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。

4、产品执行的标准

产品执行的标准包括产品名称、配方全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、标准规范的规定。

5、产品标签样稿

注册人、备案人或者境内责任人应当逐项填写《产品标签样稿》，填写的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。进口化妆品应当提交原生产国（地区）产品的销售包装和说明书，以及外文标签翻译件。

6、产品检验报告

产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和宣称防晒、祛斑美白、防脱发的特殊化妆品的人体功效试验报告等。

例如，多色号系列普通化妆品应按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

不过，普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告。

7、产品安全评估资料

注册人、备案人应当按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展产品安全评估，提交产品安全评估资料包括产品安全评估报告以及化妆品产品安全评估摘要。

总而言之，化妆品事关人们的身体健康安全，国家对其越来越重视。相信在新的法律法规下，企业会更加注重产品的品质，整个化妆品行业会愈加的欣欣向荣。