【国家药监局】化妆品的36个常见问答
1、问：关于化妆品，我国有没有规定乙醇含量上限？
答：为确保化妆品质量安全，我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定了化妆品限用组分、准用组分在化妆品中使用的限量值等要求。乙醇未被列入《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的化妆品限用组分 、准用组分清单，化妆品生产企业在使用乙醇原料时，应当对该原料在化妆品中使用的安全性进行安全风险评估 。
2、问：购买化妆品后，查询该化妆品批件状态显示注销，该化妆品还能使用吗?
答：国产化妆品在批件注销之日前生产的化妆品可以继续销售至产品保质期结束；进口化妆品在批件注销之日起不得进口，注销之日前已经进口的化妆品可以继续销售至产品保质期结束。
3、问：如何申请开通化妆品注册备案信息服务平台权限？
答："根据《化妆品注册备案资料管理规定》规定，境内的注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业应当通过注册备案信息服务平台取得化妆品注册备案用户后，方可办理化妆品注册备案。境外的注册人、备案人，通过其境内责任人的用户开展化妆品注册备案相关业务。《化妆品监督管理条例》第十八条对化妆品注册人、备案人的要求是一致的，符合要求的企业或者其他组织提交相关资料一并开通注册人和备案人用户后，即可开展化妆品注册、备案相关工作，不需要分别开通注册人、备案人权限。"
4、问：哪些类别的化妆品注册人、备案人需要指定境内责任人？
答："化妆品注册人、备案人在境外的，应在我国境内指定境内责任人，办理化妆品注册备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境外注册人、备案人委托境内化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为国产化妆品，但由于注册人、备案人在境外，需要指定境内责任人；境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为进口化妆品，但由于注册人、备案人在境内，不需要指定境内责任人。"
5、问：境内责任人与原在华申报责任单位有哪些区别？
答："境内责任人与原《化妆品卫生监督管理条例》及相关法规规定中的在华申报责任单位相比，不仅需要以注册人、备案人的名义办理注册、备案，还需要履行协助开展不良反应监测、实施产品召回、按照协议承担相应的质量安全责任等义务。在华申报责任单位如果不具备履行境内责任人相应义务能力的，不能作为境内责任人开展化妆品的注册备案工作。"
6、问：境内责任人授权书需要载明哪些内容？
答："境内责任人授权书内容应当至少体现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。授权期限不明确的，视为永久授权；无论授权书是否体现协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等内容，境内责任人均应当按照法规要求履行协助开展不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等义务。"
7、问：境内责任人的授权书能否使用原授权书？
答："原进口特殊化妆品在华申报责任单位授权书，不能继续使用。原进口普通化妆品的境内责任人授权书，可以继续使用（仅办理普通化妆品进口备案）。因原境内责任人授权书此前已提交受理部门无法再次提供原件的，境内责任人在开通境内责任人用户时应当通过注册备案信息服务平台上传授权书原件扫描件，提交纸质文件时可提交授权书复印件。境外注册人、备案人拟扩大原境内责任人授权办理范围的，应当重新出具授权书。境内责任人可以先通过注册备案信息服务平台上传新授权书原件扫描件办理化妆品注册备案用户，并应当于2021年9月30日前补充提交授权书原件及其公证件等资料。"
8、问：使用了安全监测期新原料的化妆品，如何申请注册、备案？
答："化妆品新原料取得注册、进行备案后，国家药监局会向社会公布新原料注册、备案管理相关信息。其他化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的，应在化妆品办理注册、备案时填写新原料注册、备案编号，通过注册备案信息服务平台经新原料注册人、备案人关联确认，方可提交注册申请、备案资料。使用了安全监测期新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当按照《化妆品注册备案管理办法》规定要求履行新原料使用和安全情况监测义务。"
9、问：新原料被责令暂停使用，相关的化妆品应如何处置？
答：安全监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的，注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给予提示，相关化妆品注册人、备案人应同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。
10、问：存在委托生产的化妆品，应如何办理注册、备案？
答：化妆品注册人、备案人委托生产国产化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应通过注册备案信息服务平台经化妆品生产企业确认委托生产关系后，方可提交注册申请、进行备案；化妆品注册人、备案人委托生产进口化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当在申请注册、进行备案时，提交证明委托生产关系的相关材料。
11、问：必须配合仪器或工具使用的化妆品，如何申请注册备案？
答："除仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等外，必须配合仪器或者工具使用的化妆品，其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。原则上，配合使用的仪器或者工具，不应具有化妆品功能，不应当参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。"
12、问：化妆品的配方，允许变更吗？
答：已注册备案化妆品的配方不允许变更。根据《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》，已注册、备案的化妆品，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应当履行《办法》和《规定》规定的义务。除此情形之外的产品配方变化，实质上构成了新产品，应重新申请注册、进行备案。
13、问：普通化妆品，如果相应的备案管理部门发生改变，应该如何处理？
答：普通化妆品备案人、境内责任人地址跨省份发生变化，导致备案管理部门改变的，普通化妆品的备案编号和备案监管责任也会发生改变，因此需要重新进行备案。重新备案时仍可使用原备案资料，注册备案信息服务平台也会设置相应功能，方便备案人、境内责任人重新进行备案。
14、问：《化妆品监督管理条例》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20200629190501801.html
15、问：《化妆品注册备案管理办法》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20210112114521164.html
16、问：《化妆品生产经营监督管理办法》在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20210806170256199.html
17、问：国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210603171933181.html
18、问：国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告在哪里查询？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140747119.html
19、问：国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告在哪里查询？
答：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140454159.html
20、问：化妆品企业信息资料管理如何网上办理？
答：化妆品企业信息资料管理网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-化妆品注册备案信息服务平台-企业信息资料管理即可。
21、问：普通化妆品备案业务如何网上办理？
答：普通化妆品备案业务网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-化妆品注册备案信息服务平台-普通化妆品备案管理即可。
22、问：国产普通化妆品备案业务如何网上办理？
答：国产普通化妆品备案业务网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-化妆品注册备案信息服务平台-普通化妆品备案管理即可。
23、问：进口普通化妆品备案业务如何网上办理？
答：进口普通化妆品备案业务网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-化妆品注册备案信息服务平台-普通化妆品备案管理即可。
24、问：特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案业务如何网上办理？
答：特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案业务网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-化妆品注册备案信息服务平台-化妆品智慧申报审评即可。
25、问：特殊化妆品注册如何网上办理？
答：特殊化妆品注册网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-化妆品注册备案信息服务平台-化妆品智慧申报审评即可。
26、问：化妆品新原料注册备案如何网上办理？
答：化妆品新原料注册备案业务网上办理建议登录网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index-账号设置-账号绑定-化妆品注册备案信息服务平台-化妆品智慧申报审评即可。
27、问：化妆品备案信息如何在网上查询？
答：化妆品备案信息查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html，选择化妆品查询，选择相应类别，输入完整准确的产品名称、备案编号等信息进行查询。
28、问：化妆品注册批准信息如何在网上查询？
答：化妆品批准信息查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html，选择化妆品相应类别，输入您要查询的信息进行查询即可。
29、问：进口普通化妆品备案信息如何在网上查询?
答：进口普通化妆品备案信息查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html，选择化妆品查询，选择相应类别，输入完整准确的产品名称、备案编号等信息进行查询。
30、问：国产普通化妆品备案信息如何在网上查询?
答：国产普通化妆品备案信息查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html，选择化妆品查询，选择相应类别，输入完整准确的产品名称、备案编号等信息进行查询。
31、问：进口特殊化妆品注册信息如何在网上查询?
答：进口特殊化妆品注册信息查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html，选择化妆品，在进口特殊化妆品注册信息查询中输入信息进行查询即可。
32、问：国产特殊化妆品注册信息如何在网上查询?
答：国产特殊化妆品注册信息查询建议登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/ie-home-index.html，选择化妆品，在国产特殊化妆品注册信息查询中输入信息进行查询即可。
33、问：化妆品注册备案信息服务平台问题咨询方式是什么？
答：普通化妆品备案管理、企业信息资料管理相关问题建议咨询电话：010-88331913；邮箱：gcftba@nmpa.gov.cn；特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案业务相关问题建议咨询电话：010-83636828；邮箱 hukang@nifdc.org.cn。
26、问：化妆品企业信息资料账号密码如何找回？
答：化妆品企业信息资料管理相关问题建议咨询电话：010-88331913；邮箱：gcftba@nmpa.gov.cn。
35、问：普通化妆品备案管理系统问题咨询方式是什么？
答：普通化妆品备案管理系统相关问题建议咨询电话：010-88331913；邮箱：gcftba@nmpa.gov.cn。
36、问：化妆品智慧申报审评系统问题咨询方式是什么？
答：化妆品智慧申报审评咨询电话：010-83636828；邮箱 hukang@nifdc.org.cn。
来源：国家药品监督管理局
